udi管理系统解决方案项目背景-udi管理规定

文章阐述了关于udi管理系统解决方案项目背景，以及udi管理规定的信息，欢迎批评指正。

文章信息一览：

• 1、什么是医疗器械唯一标识UDI?
• 2、企业ERP系统如何生成UDI数据?
• 3、UDI追溯系统构成和申请流程

什么是医疗器械唯一标识UDI?

1、UDI是唯一器械标识（UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION，缩写UDI），医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

2、udi意思是医疗器械唯一标识。如果每个物体都拥有自已的唯一识别码，则该识别码可用于唯一标示具体的物体，从而便于区分。可唯一代表物体本身，是衔接现实物理世界与虚拟信息世界的钥匙。结合相应信息系统的管理，可以大大增强数字城管的作用，更好实现对城市部件的管理，方便事件处理。

3、“ 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。

4、完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。唯一标识是医疗器械产品的电子身份证；数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介；数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与管理信息的数据库。UDI是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。

5、UDI全称为Unique Device Identifier，翻译成中文即医疗器械唯一识别码。其作用在于通过智能识别系统对不同型号、品牌的医疗器械进行编码，以便进行产品管理和监管、售后服务、医疗事件追踪等。UDI标识码的应用可以帮助医疗机构更好地管理其库存、维护保养、设备跟踪和故障排除。

企业ERP系统如何生成UDI数据?

1、确定所需的UDI信息：根据相关法规要求，企业需要收集和整理一些必要的产品信息，例如品牌名称、生产日期、生产批次、生产地点、序列号等。建立UDI编码规则：UDI编码规则是指根据UDI标准，将产品信息编码成符合一定规则的字符串。不同的ERP系统可能支持不同的UDI编码规则，例如HIBCC、GSICCBBA等。

2、ERP系统属于内部企业管理系统，无法做UDI数据生成，企业可开通GS1 UDI专区，支持ERP 部分字段的接口对接，来完成UDI数据的同步需求。

3、申请UDI的过程看似简单，实则需要企业内部严谨规划。例如，商品项目代码的内部规定和包装规则的设定，如同ERP系统物料编码的构建，需要考虑到系统的连贯性和长远性。随着UDI的强制实施，企业在产品注册时必须同时备案，这就要求企业在建立UDI时格外谨慎，以适应未来的监管和应用需求。

4、到目前为止，网络安全一直是企业主要关注的问题。随着旧机器变成数据生成网络端点，并与新设备连接，然后绑定到后端ERP系统以及供应链，企业的攻击面将呈指数扩张。这需要企业进行严格的监督，并从一开始就考虑安全性。现有的控制系统从来没有连接到外界网络，也必须加强防御以对方外部攻击。

UDI追溯系统构成和申请流程

实施流程详解 遵循《医疗器械唯一标识系统规则》，实施UDI追溯系统需要以下步骤：选择发码机构：根据企业需求，选择符合《规则》和标准的发码机构，如UDI公共平台支持GS1和MA两种编码体系。 生成产品标识：在发码机构指导下，创建并确定产品DI，UDI公共平台可自动生成，无需手动编码检测。

申请UDI的过程看似简单，实则需要企业内部严谨规划。例如，商品项目代码的内部规定和包装规则的设定，如同ERP系统物料编码的构建，需要考虑到系统的连贯性和长远性。随着UDI的强制实施，企业在产品注册时必须同时备案，这就要求企业在建立UDI时格外谨慎，以适应未来的监管和应用需求。

而UDI码的构成：DI（产品标识静态信息）+PI（生产标识动态信息）在国家要求企业实现UDI的系统基础上，其实都下达了相对详细的操作指引，比如需法人登录中国物品编码中心网站，点击“条码信息查询”确认企业是否申请过厂商识别代码。

实施UDI的关键步骤包括：首先，厂商需申请专属的厂商代码；接着，生成Basic UDI-DI，并在产品文档中详尽记录；然后，分配UDI-DI和UDI-PI，以区分产品的规格和生产信息；最后，任何上市的产品均需附带清晰的UDI标签。

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